氫溴酸吡啶公司介紹醫(yī)藥中間體行業(yè)處于景氣周期

1、行業(yè)概覽

精細化工是化學工業(yè)中生產精細化學品的經濟領域，與通用化學產品或大宗化學品相區(qū)別。精細化工是一個國家綜合技術水平的重要標志之一，其基本特征是以高新技術為全球經濟及人民生活生產高質量、多品種、專用或多功能的精細化學品；精細化工行業(yè)技術密集程度高、產品附加值高。從上世紀 70 年以來，一些工業(yè)發(fā)達國家相繼將化學工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點轉向精細化工，加快發(fā)展精細化工已成為世界性的趨勢。精細化學品包括農藥、醫(yī)藥、染料（顏料）等；專用化學品包括飼料添加劑、食品添加劑、膠粘劑、表面活性劑、水處理化學品、皮革化學品、油田化學品、電子化學品、造紙化學品等50 多個領域。

2、醫(yī)藥中間體簡介

醫(yī)藥中間體是指在化學藥物合成過程中制成的中間化學品，屬精細化工產品。醫(yī)藥中間體按應用領域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。醫(yī)藥中間體的上游行業(yè)是基礎化工原料行業(yè)，其下游行業(yè)是化學藥品原料藥及制劑行業(yè)。基礎化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業(yè)的生產成本。醫(yī)藥中間體又細分為初級中間體和高級中間體，初級中間體由于生產技術難度不高、價格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢，高級中間體是初級中間體的反應產物，與初級中間體相比，結構復雜，只需一步或幾步就能制備下游高附加值的產品，其毛利率水平高于整個中間體行業(yè)的毛利率。初級中間體供應商由于只能提供簡單的中間體生產，處于產業(yè)鏈前端，競爭壓力和價格壓力大，基礎化工原料的價格波動對其帶來的影響較大。而高級中間體供應商則不僅對初級供應商有較強的議價能力，更重要的是由于其承擔著具有較高技術含量的高級中間體的生產，與跨國公司保持更為緊密的聯系，故原材料價格波動對其影響較小。根據對原料藥質量的影響程度，可分為非GMP中間體和GMP中間體。非GMP中間體是指原料藥起始物料之前的醫(yī)藥中間體；GMP中間體指在GMP要求下生產的醫(yī)藥中間體，即原料藥起始物料之后的、在原料藥合成步驟中產生的、在成為原料藥前還會經歷進一步的分子變化或者精制的一種物質。

3、大量新藥獲批上市第二個專利斷崖高峰將持續(xù)催生對上游中間體的需求

醫(yī)藥中間體行業(yè)受下游醫(yī)藥行業(yè)整體需求的影響而波動，周期性與醫(yī)藥行業(yè)基本保持一致。這些影響分為外在因素和內在因素：外在因素主要指新藥上市審批周期；內在因素主要是指創(chuàng)新藥專利保護周期。FDA等藥品監(jiān)管機構對新藥的審批節(jié)奏同樣對本行業(yè)有一定影響，當新藥審批的時間跨度和獲批新藥數量有利于制藥公司時，會催生醫(yī)藥外包服務的需求。根據近10年FDA批準的新化學實體藥與新生物藥的數量來看，大量新藥獲批上市將持續(xù)催生對上游中間體的需求，從而支撐行業(yè)保持高景氣度。創(chuàng)新藥的專利保護一旦到期，仿制藥將獲得大幅提升空間，中間體廠家短期內仍將享受需求的爆發(fā)式增長，根據Evaluate的統計，從2017年到2022年期間預計有1940億元的藥物市場面臨專利到期的狀況，這是2012年以來的第二個專利斷崖高峰。

4、醫(yī)藥中間體外包比例逐步增大

近年，隨著疾病譜擴增以及藥物結構復雜化，新藥研發(fā)成功率降低，新藥研發(fā)成本迅速增加，麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到，2006-2011年，新藥研發(fā)成功率僅為7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性（藥物在后期開發(fā)階段，即從臨床III期到獲批上市具有高達74%的成功率），藥物研發(fā)總體成功率略有提升，但仍舊難以回升至90年代16.40%的成功率。成功上市一個新藥的成本從2010年的11.88億美元已經增加到2018年的21.8億美元，幾乎增長翻倍，同時新藥回報率持續(xù)走低，2018年全球TOP12制藥巨頭在研發(fā)上的投資回報率僅有1.9%。

研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報率不斷下滑給制藥企業(yè)帶來了很大的壓力，因此他們未來更多地選擇將生產環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)以降低成本，據ChemicalWeekly統計，生產環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右。CMO/CDMO模式可以幫助制藥公司在固定資產投入、生產效率、人力資源、認證、審計等方面合計減少12-15%的成本；此外，采用CMO/CDMO模式幫助藥企提高反應收率、縮短備貨周期、增加安全系數，這樣能夠節(jié)省產能定制時間，縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，加快藥品上市的速度，使制藥企業(yè)能夠享受更多專利期紅利。