藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
(1)我在看這個定義的時候搞不清楚,化學原料及其制劑,那么單獨的化學原料是藥品么?自己仔細想了下,似乎沒有以制劑形式存在的化學原料,是不可以用于預防治療診斷人的疾病的,那么這樣說來化學原料只有跟制劑在一起的時候才可以稱為藥品。
(2)但是仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請,這個就是我們說的原料藥的申請了,豈不是佐證了化學原料是藥?還是化學原料≠化學原料藥?
(3)但是的但是,2-乙氧基丙烯小編要說通常情況下,對于某個品種國內有其制劑的銷售而沒有原料藥的銷售,那么我們在報這個品種原料藥的時候是按照3+6來報的,就是3類的原料+6類的制劑,不可以單獨申報原料。下面我們再看下一個定義:新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。也就是說在申報過程中,原料不是藥品,所以要加上制劑,才能按照藥品來注冊,似乎這樣一句話又佐證了化學原料不是藥品。
我國是全球基礎化學原料制造大國。截至2011年年底,我國純堿、燒堿、硫酸、電石、甲醇、對苯二甲酸、聚氯乙烯等多個產品均位居世界一位。但是,我國基礎化學原料制造業(yè)面臨的結構性和不可持續(xù)的矛盾日益突出。主要體現在兩個方面:一,大宗產品產能過剩問題突出。“十一五”期間,電石、乙醇、二甲醚、醋酸四種產品的開工率分別只有60.9%,40%,25%和61%。第二,資源環(huán)境代價過高。基礎化學原料制造業(yè)是傳統的高耗能、高污染行業(yè)。在國家公布的廢水、廢氣重點監(jiān)控企業(yè)中,基礎化學原料制造業(yè)企業(yè)占比超過五分之一。2013年,國家先后多次提高基礎化學原料行業(yè)準入條件,并下大力氣淘汰落后產能,但由于穩(wěn)定經濟增長、民間資本欠缺投資渠道等因素影響,企業(yè)數量過多、產能過剩等基本格局并未改變。
從需求層面來看,我國對基礎化學原料的消耗沒有明顯的區(qū)域性和季節(jié)性之分,但是存在一定的周期性。表現在企業(yè)運行績效上,通常是績效變動,如毛利率、工業(yè)銷售產值增速以及利潤增速領先宏觀經濟變動。“十二五”期間,我國將繼續(xù)加大結構調整力度,引導基礎化學原料制造行業(yè)優(yōu)化升級。根據《石油和化學工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,“十二五”期間,我國將對部分產能過剩產業(yè)實施嚴格的總量控制措施,力爭使得燒堿、純堿、甲醇、電石的產能分別控制在3100萬噸/年、3000萬噸/年、4000萬噸/年、2800萬噸/年。鼓勵基礎化工原料企業(yè)大力調整產品結構,在雙酚A、多乙烯多胺、己二酸、脂肪族和脂環(huán)族二異氰酸酯(ADI)、環(huán)氧丙烷(過氧化氫法)等高端石化產品生產中取得突破。同時,鼓勵企業(yè)實施余熱余壓利用、節(jié)約和替代石油、能量系統優(yōu)化項目,減少排放,提高資源利用效率。